Désinfection de l’eau pharmaceutique par ozone : PW/WFI, microbes et anti-biofilm
Dans l’industrie pharmaceutique, l’eau n’est pas une simple utilité : c’est un fluide critique. Qu’il s’agisse d’Eau Purifiée (PW) ou d’Eau pour Préparations Injectables (WFI) (selon l’architecture), la priorité opérationnelle est claire : éviter la contamination microbienne et la formation de biofilms dans les stockages et réseaux de distribution.
L’ozone (O₃) est largement reconnu comme une solution performante de désinfection et de maîtrise du biofilm, notamment pour les boucles d’eau froides/ambiantes. Bien conçu, un système d’ozonation aide à stabiliser la qualité microbiologique, à réduire les dérives, et à limiter les opérations correctives lourdes (nettoyages, arrêts, requalifications).
Pourquoi l’ozone est pertinent en eau pharma ?
L’ozone est un oxydant très puissant, généré in situ (pas de stockage de réactif). En pratique, ses atouts pour la pharma sont :
- Abattement microbien : action rapide sur de nombreux micro-organismes (bactéries, levures, moisissures).
- Effet anti-biofilm : limite l’installation et la persistance des biofilms (zones mortes, piquages, coudes, dérivations).
- Pas de résidu persistant : l’ozone se décompose naturellement (selon température, qualité d’eau, matériaux).
- Compatible avec une stratégie GMP : à condition d’intégrer mesures, sécurités, destruction d’ozone avant usage, et une qualification/validation documentée.
Applications typiques de l’ozone dans le secteur pharmaceutique
1) Sanitisation des stockages et boucles d’Eau Purifiée (PW)
C’est l’usage le plus courant : l’ozone est injecté pour atteindre une consigne d’ozone dissous pendant un temps défini, afin de :
- maintenir un bioburden bas,
- réduire le risque de colonisation,
- limiter les biofilms sur les parois et dans les zones à faible cisaillement.
2) Boucles WFI : cas d’ingénierie spécifique
Beaucoup de systèmes WFI sont historiquement thermosanitisés (boucle chaude). Certaines architectures “froides” ou hybrides existent, mais la mise en œuvre (matériaux, instrumentation, stratégie de destruction, justification qualité) doit être traitée au cas par cas avec une approche ingénierie + assurance qualité.
3) Réseaux d’eau de process “non critiques” et utilités
Sur des usages non-produit (nettoyage technique, utilités internes, certaines eaux de rinçage), l’ozone peut améliorer la stabilité microbiologique tout en réduisant certains consommables, selon votre stratégie site.
4) Protection amont d’unités de filtration/membranes (si applicable)
L’ozone peut contribuer à réduire le biofouling en amont de certains équipements (selon la filière). Ici, la clé est de positionner l’ozone intelligemment et d’éviter toute interaction indésirable avec les matériaux sensibles.
Schéma de principe d’une boucle d’eau ozonée
Une solution fiable repose sur 4 blocs fonctionnels :
- Génération d’ozone
Générateur d’ozone (souvent alimenté en oxygène) + armoire de commande, sécurités et interverrouillages. - Injection & transfert de masse
Venturi/diffuseur + mélangeur statique + temps de contact. En pratique, la performance dépend énormément du transfert de masse et du temps de contact, pas uniquement de la puissance du générateur. - Mesure & pilotage
- mesure d’ozone dissous (recommandé),
- débit, température, pression,
- points de prélèvement microbiologiques,
- ORP (éventuellement) comme indicateur, mais pas comme seule preuve.
- Destruction d’ozone avant usage + off-gas
- un module de destruction (souvent UV “destruct” ou autre) pour garantir absence d’ozone à l’utilisation,
- traitement de l’ozone en phase gaz si dégazage (destructeur off-gas), pour la sécurité.
Pilotage, mesures et qualification : les points GMP à cadrer
CT, demande en ozone, et temps de contact
L’efficacité dépend de la concentration d’ozone dissous et du temps d’exposition, mais aussi de la demande en ozone (ce qui “consomme” l’ozone : qualité de l’eau, traces d’organique, etc.). C’est pourquoi des essais / un dimensionnement sur données réelles sont souvent déterminants.
ORP ≠ ozone dissous
L’ORP peut suivre une tendance, mais il ne reflète pas toujours fidèlement la concentration réelle d’ozone. Pour une approche pharma, la mesure d’ozone dissous et le contrôle post-destruction sont des éléments forts pour démontrer la maîtrise.
Microbes vs endotoxines : ne pas confondre
L’ozone vise d’abord la maîtrise microbiologique et la prévention du biofilm. La stratégie globale (conception, matériaux, vitesses, températures, procédures) reste essentielle pour répondre à l’ensemble des exigences qualité (y compris les paramètres spécifiques suivis par votre site).
Sécurité & compatibilité matériaux : indispensables en industrie
- Sécurité ozone : capteurs ozone, ventilation, alarmes, interlocks, procédures (surtout en local technique).
- Compatibilité matériaux : l’ozone peut dégrader certains élastomères et plastiques. Le choix des joints, tuyauteries et composants est critique.
- Destruction off-gas : obligatoire si dégazage, pour éviter toute exposition.
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